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拓展用药缓解抗击新冠肺炎临床救治急需

来源：早期肺炎时间：2021-3-20

6月10日，部分出国人员开始接种未获批上市尚在进行二期临床试验的新冠灭活疫苗，此时距该疫苗获准临床试验不到两个月。

在如此短的时间将尚在二期临床试验的疫苗接种在受试者以外身上，是监管部门根据国外疫情发展的严峻形势，依据《药品管理法》有关拓展用药和《疫苗管理法》紧急用药的规定，给急需派员出国机构的提议，并得以实施。

自从第一个针对新冠肺炎的药物获准开展临床试验，相关研究药物就已经拓展使用到受试者之外的新冠肺炎患者，之后陆续有临床试验的药物拓展使用，直到疫苗的接种。特别是在疫情暴发初期，死亡病例不断发生，又对发病机理认识不足，且无有效药品对症治疗的情况下，拓展用药给了一线医护人员更多的用药选择，也使患者获得了更多的救治机会。

拓展用药是药品安全“十三五”规划执行期间，为实现药品可及监管目标实施的一项重要举措，新修订的《药品管理法》对此作了进一步的规定，为临床拓展用药提供了法律依据。在抗击新冠疫情的临床救治中，拓展用药得到了较为广泛的运用，不仅缓解了临床用药不足，而且提振了抗疫信心，同时在拓展用药的实践中，运用的情形、手段和方法不断丰富和完善。

适用情形拓宽

从已有的规定看，拓展用药通常适用于针对无对症药品可用的正在开展临床试验的药物及其机构范围内，但从新冠疫情暴发的突然性、传染的快速性、涉及的广泛性，以及对病毒、病毒感染引发疾病的认识有个过程和无特效药的情况看，有适用拓展用药的必要和需求。无论是抗疫一线救治过程中的自行应用，还是在国家指导下的应用，拓展用药在抗疫临床救治中的表现是积极的，效果是明显的，实践证明拓展用药在类似新冠疫情这样的特殊情形下，可以拓宽运用。

应用范围扩大

仅限于在开展药物临床试验的医疗机构使用，这是通常情况下拓展用药设定的前提条件。而这次面对极其严峻的抗疫形势，突破了这一限定的束缚，不仅开展药物临床试验的医疗机构运用，还将范围还扩大到了其他集中救治的医疗机构，医院。应用范围的扩大，增加了拓展用药的获益面，

用药品种扩展

拓展用药限于正在开展临床试验的经医学观察可能获益的研究药品，这是正常情况下允许拓展用药的药品使用范围，在应对新冠疫情的紧急救治过程中，针对病情的严重程度和病程发展的不同阶段，以及多种药物效果不甚理想的情况下，实际拓展用药的品种类型，远远超出了临床试验药物的范围。从临床试验的药物，扩展到了研制药物、理论上或有个案治疗新冠肺炎有效的已上市药品、医疗机构制剂等。品种类型扩展的重要一点，是为有效药物的筛选提供了量的基础。

适用要求简化

适用拓展用药有诸多的条件和程序要求，在疫情急速发展、病情急剧变化不允许逐项条件比对、按程序决定的情况下，简化拓展用药的适用要求，在诸多的条件和程序要求中紧把药物的安全关，以药物的安全性作为是否拓展用药的前提和决定因素而不苛求其他。这样为应急状态下的拓展用药争取了时间，能够将可用药物尽快拓展使用到病患身上。后来的抗疫事实证明，拓展用药适用要求的简化，确实提高了用药的及时性并收到了良好的用药效果，且未出现安全性事件，还为在应急状态下拓展用药的紧急应用积累了新的经验。

拓展结果应用

拓展用药在救治新冠肺炎的临床应用中，发挥了积极的作用，可谓表现不俗。而更重要的收获是诸多药物通过临床实践，证实了一部分药物对治疗新冠肺炎具有疗效，一方面为持续抗疫的临床用药提供了新的有实践依据的选择，另一方面为一些药物获批开展治疗新冠肺炎的临床试验、获批新增治疗新冠肺炎功能主治补充注册申请提供了临床实践数据。

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