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疫情加速肺炎CTAI产品三类证审批审评

来源：早期肺炎时间：2021-6-19

近日，为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》。

本审评要点适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册。该类产品基于肺部CT影像，采用深度学习技术进行肺炎影像学异常识别，临床用于新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估。

文件指出，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为21-04-02，管理类别为三类。也就是说，肺炎CT＋AI产品只要符合审评要点，一直限制着医疗AI合规与否的“三类证”问题又将被突破。从另一个角度而言，医疗AI产品的价值也更多地被认可。

在此次疫情中，许多医疗AI企业早已嗅到CT在此次疫情中的重要作用，CT+AI的概念也出现在不少AI产品中，包括联影智能、推想科技、深睿医疗、数坤科技、依图医疗、健培科技等等都有所尝试。而此次审批要点的出台，于它们而言将是一大利好。

在具体申报层面，文件明确了企业在准备软件研究资料时应重点