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独墅一智科普中国市场唯一获批肺癌适

来源：早期肺炎时间：2018-10-7

背景

年6月15日，国家食药监总局正式批准opdivo（商品名“欧狄沃”，俗称“O药”）的上市申请，这是第一个登陆中国的PD-1抑制剂，也是目前中国市场上唯一获批肺癌适应症的PD-1抑制剂。

年8月20日，Opdivo（Nivolumab，纳武单抗）零售价得到官方公布，建议零售价为mg/10ml元；40mg/10ml元，年度治疗费用约45万，价格远低于美国和日本，几乎全球最低,具体医保政策尚未公布。

年8月28日，O药正式开卖。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，目前全球有2种PD-1抗体和3种PD-L1抗体获批上市：

Nivolumab(Opdivo，百时美)

Pembrolizumab(Keytruda，默沙东)

Atezolizumab(Tecentriq，罗氏)

Avelumab(Bavencio，辉瑞和德国默克)

Durvalumab（Imfinzi，阿斯利康）

Opdivo是继Keytruda之后国内批准上市的第二款进口PD-1抑制剂药物，此外还有两款国产PD-1抑制剂药物已提交了上市申请，分别为：信达生物的PD-1抗体信迪单抗(IBI)以及百济神州的BGB-A，适应症同为复发/难治性经典型霍奇淋巴瘤，这两家单位都是我们园区的企业哦。

年4月19日，信达生物提交的PD-1单抗信迪利单抗注射液的上市申请(CXSS)。

年8月30日，百济神州PD-1单抗注射液（BGB-A）的上市申请获得国家药品监督管理局受理。

Opdivo介绍

中文商品名：欧狄沃

销售公司：百时美施贵宝（BMS）与小野制药株式会社(Ono)

药物作用方式：PD-1检查点抑制剂。

已获批适应症：食道肿瘤;骨肿瘤;睾丸肿瘤;直肠肿瘤;转移;脓毒症;间皮瘤;性腺肿瘤;小细胞肺癌;非小细胞肺癌等。

国内首个获批适应症：非小细胞肺癌

报告年度销售额:百时美施贵宝（BMS）年报告的Opdivo销售额为49.48亿美元，与年同比增长31.0％。（注：数据来自cortellis）截至年第一季度，PD-(L)1药物市场中，Opdivo市场份额达47.3%。

Opdivo全球销售情况

非小细胞肺癌概况

1、发病率：肺癌在中国和世界都是致死人数最多的癌症。据世界卫生组织统计，每年有超过万人因肺癌死亡。在中国，每年肺癌新发病例达78.1万例，相当于平均每10分钟就有15人罹患疾病。

2、细分病种：临床上根据肺癌患者的癌细胞形态可将肺癌分为小细胞癌和非小细胞肺癌（NSCLC），非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌患者的85%，非小细胞肺癌中又分为腺癌，鳞癌和大细胞癌。

随着精准医学的进步，我们可以发现肺癌所带有的特定基因突变，这些突变就是这种癌症的标志，因此肺癌的分类慢慢地从纯形态学分类转为了基因特征（分子）和形态学（病理）混合分类。肺癌中最常见且有靶向药物的两类基因突变就是EGFR和ALK。

3、治疗方法：早期肺癌手术常作为首选方案，患者五年生存率可达80%-90%。通常肺癌发展到晚期，手术治疗的难度非常大，综合患者的体质、病情状况也无法接受手术治疗，而且肺癌晚期易发生转移或者扩散的情况。目前我国肺癌的主要治疗手段包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。

随着Opdivo的上市，我国的肺癌治疗进入了免疫治疗阶段。与现有治疗方式不同的是，免疫肿瘤治疗并不直接攻击癌细胞，而是通过激活人体自身的免疫系统来抗击肿瘤，在一些瘤种的治疗上已显示出长期生存获益的特点，且安全性及耐受性良好，目前在国际上已成为肿瘤治疗的主要手段之一。

PD-1如何进行肿瘤治疗？

①人体免疫系统本可以通过细胞毒性T细胞杀伤肿瘤细胞。

②肿瘤细胞表面会表达PD-L1配体与细胞毒性T细胞表面的PD-1结合，从而使细胞毒性T细胞失活，无法杀伤肿瘤细胞。

③Opdivo能通过与细胞毒性T细胞表面的PD-1相结合，使其恢复肿瘤杀伤功能。

寇文泽张硕

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