13价肺炎疫苗上市，要注意什么问题

沛儿13肺炎球菌疫苗不只是可以预防肺炎，而是可以预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。11月2日，据辉瑞公司网页发布，该公司的沛儿13?疫苗在中国获批上市。

作者：陈培填汕头大医院儿科

来源：医学界儿科频道

11月2日，据辉瑞公司网页发布，该公司的沛儿13?疫苗（新型13价肺炎球菌多糖结合疫苗）在中国获批上市。主要用于帮助6周龄-15月龄的婴幼儿预防由肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。该13种肺炎球菌血清型为1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F和23F。

接种肺炎球菌结合疫苗（PCV13）的重要性

肺炎球菌定植于人类鼻咽部，人群中携带率为27%-85%，是引起菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等侵袭性疾病、肺炎和上呼吸道感染的主要原因，其中，婴幼儿是其主要携带及传播人群，在中国，每年有大约3万名5岁以下儿童死于各种肺炎球菌性疾病。JohnG.Bartlett博士曾在介绍世上最重要的疫苗一文中提到，在该类疫苗在降低严重肺炎球菌感染方面具有明显疗效，使住院患儿人数减少了人/年，社区获得性肺炎（CAP）住院成人患者减少了人/年。并且，随着抗生素的使用与滥用，部分菌种已对西林类等药物产生抗药性，所以，接种PCV13疫苗对该血清型所引起的疾病有较好的预防作用。但对于存在合并症儿童，常规PCV-13疫苗接种可能并不足以降低患侵袭性疾病的风险，必要时需尽早予以PCV23接种。

PCV13发展史与适应人群

年2月，美国FDA批准PCVl3替代7价肺炎链球菌结合疫苗用于预防婴幼儿侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）和中耳炎。建议对所有2～59月龄儿童及患慢性病(如心脏病和糖尿病)、免疫损害、功能性或解剖性无脾、脑脊液漏或人工耳蜗植入的60～71月龄儿童接种PCVl3。

年12月，FDA批准PCVl3用于预防≥50岁成年人的肺炎和IPD。

年6月，ACIP建议对未接种PCVl3的≥19岁免疫损害、功能性或解剖性无脾、脑脊液漏或人工耳蜗植人的成年人除接种PPSV23外常规接种PCVl3。

年1月，FDA批准PCVl3用于6～17岁健康儿童以预防该疫苗包含的血清型导致的IPD。

年11月，中国国家食品药品监督管理总局已正式批准辉瑞公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗—沛儿13?疫苗的进口药品注册证。

PCV13接种禁忌症

对该疫苗或PCV7等疫苗过敏者（荨麻疹、面部肿胀、呼吸困难、心跳加快、头晕等表现）不应接种PCV13。

PCV13接种时机

通常在2月龄、4月龄、6月龄进行三次基础免疫，12－15月龄时加强免疫一次。6～18岁儿童，未接种过PCVl3且因解剖性或功能性无脾、HIV感染、人工耳蜗植入、脑脊液漏或其他免疫损害状况处于高危状态的，首先接种1剂PCVl3，至少8周后再接种1剂PPSV23；如果该类患儿以前接种过≥1剂PPSV23者，建议在接种末剂PPSV23后，至少8周后予接种1剂PCVl3。

PCV13接种的不良反应

常见不良反应有注射部位肌疼痛、肿胀、发红、疲劳、头痛及发热等；较少见的不良反应有关节痛、呕吐和腹泻。严重不良反应包括镰状细胞危象、急性胸部综合征等。

参考内容：

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